序言   

各醫療器械企業：

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響，隨著標準的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。

自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，我國陸續發布一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。

現將培訓有關事項通知如下:

   時間、地點、招生對象   

1)時間

（注：按照月份順序安排培訓課程）

? 2024年6月6日-6月7日

? 2024年12月18日-12月19日

培訓方式：線上線下同時進行培訓

2）地點

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心16棟1層（湖南醫療器械實訓中心）

3）招生對象

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業監管人員。

4）掃碼報名

5）繳費方式

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人
非VIP會員單位：500/人
繳費方式：
賬戶：長沙飛凡科標醫學科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發區支行
賬號：597680517483

   課程模塊   

   講師簡介   

黃老師

原江蘇省醫療器械檢查員，從事醫療器械監管工作20多年。常年從事醫療器械產品注冊、生產許可、體系考核及臨床試驗現場核查。實戰經驗豐富，熟諳醫療器械行業法律法規。 

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