序言   

         2023年3月1日起施行國家藥監局關于發布《企業落實醫療器質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第124號)，企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免麥、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

      經過多年努力，醫療器械生產、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業未能系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到位。下一步，國家藥監局正在組織修訂中的醫療器械生產、經營質量管理規范將與2022年第124號《規定》銜接，2018年9月印發的《管理者代表指南》也將適時修訂。

      常州飛凡醫藥下設機構，醫療器械GMP實訓中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養醫療器械產業崗位性、技術性、實操性、專業性人才計劃。至今已經培養10000+人次，旨在培養一批有系統管理知識、專業知識、前瞻性戰略思維的復合型醫療行業高級管理人才，勝任生產企業質量安全關鍵崗位人才，也在為企業降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫療器械行業的健康繁榮發展。

   時間、地點、招生對象   

1）培訓時間：培訓時間：2024年8月22日（周四），參會人員于8月22日上午8：30前至會場簽到。

2）培訓地點：湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心16棟1層（湖南醫療器械實訓中心）

3）組織單位：主辦單位：湖南醫療器械GMP實訓中心

4）招生對象：

第一類、二類、三類醫療器械生產企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。

 注：1）報名者應當具有醫療器械相關專業大學本科（一類醫療器械企業可以大專學歷）及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

2）  醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等

5）掃碼報名

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人
非VIP會員單位：500元/次/人
繳費方式：
賬戶：長沙飛凡科標醫學科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發區支行
賬號：597680517483

   課程模塊   

   講師簡介   

1）邢老師

1999年6月畢業于中國藥科大學，藥物制劑專業，至今工作24年，歷任高中化學實驗老師，醫院藥劑師，美敦力集團(常州康輝醫療器械)質量工程師、康輝人工關節公司質量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫療器械科技發展部部長、董事長助理。

?2012年創立常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2013年蘇州元禾醫療器械有限公司董事

?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事

?2018年成立首家“醫療器械GMP實訓中心”

?2019年江蘇科標醫學檢測有限公司董事

?2019年成立常州飛凡實驗設備有限公司

?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司

?2021年成立蘇州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2021年成立江蘇飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

?2023年成立長沙飛凡科標醫學科技有限公司

?2023年運行湖南、山東省的“醫療器械一站式實訓中心”

實現醫療器械行業產、學、研、用一體化融合，專業化一站式服務平臺，專注于醫療器械領域科技服務。

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