各醫(yī)療器械企業(yè)：   

       2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行成為醫(yī)療器械生產企業(yè)的必要條件。

       為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。現將培訓有關事項通知如下:

   培訓安排   

1）培訓時間：2025年3月1日  8:30-17:00（線上線下同時進行）

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：各醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員、內審員備選人員以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加（每家企業(yè)限2人）
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師簡介   

1）陳老師

◆國家CCAA注冊的QMS審核員
◆常州市管局醫(yī)藥行業(yè)外聘專家
從事醫(yī)療器械體系和注冊20+年。熟悉無源、有源、植入、無菌等醫(yī)療器械的國內外注冊和QMS.MDSAP體系搭建和運維。

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